Cleartest® Gono

Cleartest® Gono

Spezifikationen

• Testart: Immunochromatographischer Lateral-Flow-Schnelltest (qualitativer Nachweis)
• Nachweis von: Neisseria gonorrhoeae-Antigenen
• Probenmaterial: Zervixabstrich (Frauen) Harnröhrenabstrich (Männer)
• Auswertung: Nach 10 Minuten ablesbar (nicht nach mehr als 30 Minuten interpretieren)
• Sensitivität: Zervixabstrich: 94,4 % Harnröhrenabstrich: 91,6 %
• Spezifität: Zervixabstrich: 96,9 % Harnröhrenabstrich: 97,1 %
• Genauigkeit: Zervixabstrich: 95,9 % Harnröhrenabstrich: 94,3 %
• Testdauer: 10 Minuten
• Nur für professionelle In-vitro-Diagnostik
• Lagerung: 2–30 °C (nicht einfrieren)
• Haltbarkeit: Bis zum auf dem Beutel angegebenen Verfallsdatum
• Lieferumfang (je nach Packungsgröße): Testkassetten Extraktionsröhrchen Tropfspitzen Extraktionsreagenz 1 (0,15 M NaOH) Extraktionsreagenz 2 (0,2 M HCl) Gebrauchsanweisung Arbeitsstation Sterile Watteträger für Zervixabstrich (Frauen)
• Zusätzlich benötigte Materialien: Sterile Tupfer für Harnröhrenabstrich (Männer), Stoppuhr
• Verpackungsgrößen: 5, 10 oder 25 Tests pro Packung

Anwendungsbereiche

• Gynäkologische Praxen und Kliniken
• Urologische Praxen und Ambulanzen
• STD-/Dermatologisch-venerologische Ambulanzen
• Allgemeinmedizinische Einrichtungen mit Schwerpunkt auf sexuell übertragbaren Infektionen
• Notfallambulanzen, in denen ein schneller Gonorrhoe-Nachweis erforderlich ist
• Öffentliche Gesundheitsdienste und Screening-Programme
• Labore für die professionelle In-vitro-Diagnostik

Indikationen

• Verdacht auf Infektion mit Neisseria gonorrhoeae
• Diagnostik bei Symptomen einer Gonorrhoe, z. B.: Urethraler Ausfluss (Männer) Zervikaler Ausfluss (Frauen) Dysurie Schmerzen im Genitalbereich
• Screening auf Gonorrhoe bei Risikopatient:innen
• Kontrolle bei Kontaktpersonen von infizierten Patient:innen
• Unterstützung der Therapieentscheidung bei sexuell übertragbaren Infektionen
• Verlaufskontrolle nach Gonorrhoe-Therapie

Anwendung

• Test, Reagenzien und Proben vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15–30 °C) bringen
• Abstrichprobe entnehmen: Frauen: Zervixabstrich mit beiliegendem sterilen Watteträger Männer: Harnröhrenabstrich mit geeignetem sterilen Tupfer
• Probenextraktion mit den mitgelieferten Reagenzien gemäß Anleitung durchführen
• Extrahierte Probe in die Probenvertiefung der Testkassette geben (3 Tropfen, ca. 100 μl)
• Test auf einer sauberen, ebenen Fläche durchführen
• Ergebnis nach 10 Minuten ablesen (nicht nach mehr als 30 Minuten interpretieren)
• Kontrolllinie beachten: Nur bei vorhandener Kontrolllinie ist das Ergebnis gültig
• Bei Bedarf Positiv- und Negativkontrollen gemäß Laborstandard einsetzen
• Test nur von geschultem Fachpersonal im Rahmen der professionellen In-vitro-Diagnostik verwenden

Technische Daten

• Testprinzip: Immunochromatographischer Lateral-Flow-Schnelltest (qualitativer Nachweis)
• Nachweis: Neisseria gonorrhoeae-Antigen
• Probenmaterial: Zervixabstrich (Frauen) und Harnröhrenabstrich (Männer)
• Auswertungszeit: 10 Minuten
• Sensitivität: 94,4 % (Zervixabstrich), 91,6 % (Harnröhrenabstrich)
• Spezifität: 96,9 % (Zervixabstrich), 97,1 % (Harnröhrenabstrich)
• Genauigkeit: 95,9 % (Zervixabstrich), 94,3 % (Harnröhrenabstrich)
• Lagertemperatur: 2–30 °C (nicht einfrieren)
• Haltbarkeit: Bis zum angegebenen Verfallsdatum auf dem Beutel
• Format: Testkassette mit Probenvertiefung
• Lieferumfang je nach Packungsgröße: Testkassetten, Extraktionsröhrchen, Tropfspitzen, Extraktionsreagenz 1 (0,15 M NaOH), Extraktionsreagenz 2 (0,2 M HCl), Gebrauchsanweisung, Arbeitsstation, sterile Watteträger für Zervixabstrich (Frauen)
• Notwendige Zusatzausstattung: Sterile Tupfer für Harnröhrenabstrich (Männer), Stoppuhr
• Verpackungsgrößen: 5, 10 oder 25 Tests pro Packung
• Nur für professionelle In-vitro-Diagnostik durch Fachpersonal

Lieferumfang

• Testkassetten (je nach gewählter Packungsgröße: 5, 10 oder 250 Stück)
• Extraktionsröhrchen (entsprechende Anzahl zur Testanzahl)
• Tropfspitzen (entsprechende Anzahl zur Testanzahl)
• Extraktionsreagenz 1 (0,15 M NaOH, ausreichende Menge für alle Tests)
• Extraktionsreagenz 2 (0,2 M HCl, ausreichende Menge für alle Tests)
• Sterile Watteträger für Zervixabstriche (entsprechende Anzahl zur Testanzahl)
• Arbeitsstation
• Gebrauchsanweisung (1x)